W przemyśle farmaceutycznym uniwersalny sprzęt rzadko spełnia wymagania dotyczące specjalistycznych receptur, ograniczeń obiektu lub wymogów prawnych. Doświadczenie Lyomac w zakresie dostosowywania uczyniło nas zaufanym partnerem dla ponad 200 klientów w ponad 15 krajach, dostarczającym dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania w zakresie liofilizacji, które rozwiązują wyjątkowe wyzwania produkcyjne. Nasze podejście zaczyna się od dogłębnej analizy URS (Specyfikacja wymagań użytkownika), gdzie nasz zespół inżynierów, specjalistów ds. przepisów i ekspertów ds. procesów współpracuje z Tobą, aby zrozumieć każdy szczegół – od wrażliwości produktu i wielkości partii po układ obiektu i regionalne standardy zgodności.
W przypadku liofilizacji skraplacz (lub wymrażarka) jest niedocenionym bohaterem, który określa wydajność procesu, jakość produktu i koszty operacyjne. Lyomac spędził ponad 15 lat na doskonaleniu tego krytycznego komponentu, konstruując skraplacze, które wyznaczają nowe standardy wydajności w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Nasze skraplacze osiągają najwyższe temperatury chłodzenia rzędu -75°C, umożliwiając szybkie wychwytywanie pary wodnej i zapobieganie jej cofaniu się do komory suszącej – problem, który nęka wiele typowych systemów i prowadzi do degradacji produktu. Dla producentów oznacza to krótsze cykle suszenia (zmniejszone nawet o 20%), mniejsze zużycie energii i stałą jakość partii.
Inwestycja w sprzęt do liofilizacji to zobowiązanie długoterminowe, a obietnica Lyomac dotycząca dożywotniego wsparcia gwarantuje, że zaangażowanie opłaci się przez wiele lat. Rozumiemy, że przestoje kosztują, a zgodność z przepisami wymaga ciągłej wiedzy specjalistycznej – dlatego nasze usługi wykraczają daleko poza dostawę sprzętu. Nasz globalny zespół certyfikowanych techników jest dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, zapewniając zdalne rozwiązywanie problemów, naprawy na miejscu i konserwację zapobiegawczą dostosowaną do harmonogramu produkcji.
Badania i rozwój branży farmaceutycznej to podróż wymagająca sprzętu, który ewoluuje wraz z Twoimi potrzebami. Liofilizator, który sprawdza się przy opracowywaniu receptur na małą skalę, może nie zostać dostosowany do produkcji komercyjnej, co zmusza firmy do inwestowania w wiele systemów i przebudowy procesów. Lyomac rozwiązuje ten problem dzięki pełnemu portfolio produktów zaprojektowanych z myślą o płynnej skalowalności, od skali laboratoryjnej po przemysłową.
UE aktualizuje wytyczne dotyczące certyfikacji GMP dla liofilizatorów farmaceutycznych. Pełna linia produktów LYOMAC zostaje z wyprzedzeniem dostosowana do zgodności Niedawno Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie opublikowała zmienione wytyczne dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) dotyczące sprzętu do liofilizacji farmaceutycznej, dodając podstawowe wymagania, takie jak całodobowa kontrola identyfikowalności danych sprzętu i weryfikacja sterylnych systemów izolacji. Dzięki przyszłościowemu układowi zgodności, LYOMAC ukończył aktualizacje zgodności dla całej gamy liofilizatorów medycznych (w tym modeli przemysłowych i pilotażowych) oraz automatycznych systemów załadunku/rozładunku, pomyślnie przechodząc audyt wstępny przeprowadzany przez autorytatywne instytucje UE, zapewniając gwarancje zgodności klientom z całego świata chcącym wejść na rynek europejski.
LYOMAC: Zapewnienie doskonałej jakości, zobowiązanie do pełnego zaspokojenia potrzeb klienta przed dostawą W przemyśle farmaceutycznym jakość sprzętu i zgodność z przepisami są podstawą bezpieczeństwa produktów i wydajności produkcji. LYOMAC rozumie kluczową rolę, jaką odgrywają jego liofilizatory w procesach produkcyjnych klientów. Dlatego konsekwentnie przestrzegamy zasady „Najpierw jakość, przede wszystkim zgodność” przez cały cykl życia naszego sprzętu, zwłaszcza podczas testów i walidacji przed dostawą. LYOMAC obiecuje, że każda liofilizator dostarczana z naszej fabryki przechodzi najbardziej rygorystyczne testy i wszechstronną walidację, aby zapewnić wyjątkową wydajność i pełną zgodność ze specyfikacjami wymagań użytkownika (URS) i przepisami międzynarodowymi.
