Liofilizator GMP

LYOMAC TECHNOLOGY LTD. jest profesjonalnym liderem w Chinach w produkcji modeli pilotażowych liofilizatorów o wysokiej jakości i rozsądnych cenach. Zapraszamy do kontaktu z nami. Liofilizator model pilotażowy LYOMAC, z potężną pojemnością skraplacza lodu w zakresie od 20 kg do 150 kg, został specjalnie zaprojektowany dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Służy jako idealna platforma do przejścia od receptur laboratoryjnych do produkcji przemysłowej, a także jest odpowiednim modelem sprzętu do testów klinicznych. Jako aseptyczny sprzęt do liofilizacji klasy farmaceutycznej, ściśle przestrzega przepisów cGMP i FDA, doskonale równoważąc elastyczność badań, skalowalność procesu i zgodność produkcji.

Funkcje standardowe

1. Dedykowany, aseptyczny system liofilizacji klasy przemysłowej

Wydajność przetwarzania: Liofilizator model pilotażowy LYOMAC Oferuje różne pojemności skraplaczy lodu od 20 kg do 150 kg, spełniając wymagania partii pilotażowych o różnej skali.

Wielkopowierzchniowe półki i materiały do ​​liofilizacji: Wyposażone w wielowarstwowe, wielkopowierzchniowe półki do liofilizacji, aby zapewnić dużą powierzchnię liofilizacji produktu i zwiększyć objętość przetwarzania wsadowego. Wszystkie elementy wewnętrzne mające bezpośredni lub pośredni kontakt z produktem wykonane są ze stali nierdzewnej 316L klasy medycznej, co gwarantuje zgodność z wymogami GMP.

Wysokowydajny wymrażalnik: Wydajność wymrażarki jest precyzyjnie obliczana, aby zapewnić efektywne zebranie maksymalnej wymaganej ilości lodu w całym cyklu suszenia.

Proces w pełni automatyczny: skonfigurowany za pomocą systemu sterowania SCADA, zapewniającego, że wszystkie etapy procesu – liofilizacja, rozmrażanie, czyszczenie i sterylizacja – są wykonywane automatycznie w cyklu ciągłym.

2. Precyzyjna kontrola temperatury półki

System oleju silikonowego z pompą o podwójnym obiegu: Model pilotażowy LYOMAC Liofilizator wykorzystuje przemysłowy system oleju silikonowego z pompą o podwójnym obiegu do chłodzenia i ogrzewania półek, zapewniając wysoką wydajność wymiany ciepła i minimalne wahania temperatury. Konfiguracja z trzema pompami dodatkowo zapewnia bezpieczeństwo produkcji.

Jednolitość temperatury: Płaskość półki jest mniejsza niż 1 mm, a różnica temperatur półki jest ściśle kontrolowana do ≤ ± 1 ℃, zapewniając jednolitość jakości wszystkich produktów w partii.

Precyzyjna kontrola temperatury: W urządzeniu zastosowano precyzyjne sterowniki PID znanych na całym świecie marek, takich jak Siemens czy Omron, zapewniające precyzyjną kontrolę ramp temperaturowych podczas wstępnego zamrażania i suszenia sublimacyjnego.

3. W pełni automatyczny system czyszczenia, sterylizacji i rozmrażania

Czyszczenie na miejscu (CIP): W standardzie liofilizator LYOMAC Pilot Model zawiera system CIP z czystą wodą lub WFI (woda do wtrysku) z wielostopniowymi kulkami natryskowymi do kompleksowego czyszczenia wszystkich narożników komory i powiązanych rurociągów.

Sterylizacja na miejscu (SIP): Komora próżniowa została rygorystycznie zaprojektowana zgodnie ze standardami zbiorników ciśnieniowych, obsługując SIP czystej pary o temperaturze 121 ℃, łącznie z komorą liofilizacji i odpowiednimi rurociągami, zgodnie z przepisami FDA i innymi przepisami.

Wysokowydajne rozmrażanie: Urządzenie charakteryzuje się wysoką wydajnością rozmrażania, zdolną do szybkiego odszraniania wymrażarki przy użyciu pary o wysokiej temperaturze lub gorącej wody.

4. Wysokowydajne chłodzenie i precyzyjna kontrola próżni

Jedno/dwustopniowy układ chłodniczy: Wykorzystuje jednostopniowy lub dwustopniowy układ chłodniczy, zapewniający, że temperatura w wymrażalniku może osiągnąć -75 ℃.

Precyzyjna kontrola próżni: Kontrola próżni może opierać się na metodzie zamkniętej pętli. Można to osiągnąć poprzez wprowadzenie gazu obojętnego (np. azotu) lub czystego powietrza przez zawór domieszkujący (zawór serwoproporcjonalny lub zawór wł./wył.) lub kontrolując stosunek zał./wył. pompy próżniowej.

5. W pełni automatyczny system zatrzymywania podciśnienia

Zatrzymywanie o wysokiej precyzji: Liofilizator model pilotażowy LYOMAC wyposażony w wysoce niezawodny hydrauliczny system zatykania zapewniający w pełni automatyczne zatrzymywanie podciśnieniem. Może precyzyjnie zatykać fiolki w osłonie próżniowej lub gazu obojętnego, z możliwością regulacji ciśnienia, zapewniając aseptyczne zamknięcie produktu.

6. Zautomatyzowany załadunek/rozładunek małych drzwi

Różnorodna konstrukcja małych drzwi: Model pilotażowy LYOMAC Liofilizator może być wyposażony w niezależne małe drzwiczki, które poruszają się w górę/w dół, w lewo/prawo lub otwierają się na zawiasach. To w pełni spełnia wymagania użytkownika dotyczące bezproblemowej współpracy z różnymi systemami załadunku/rozładunku, takimi jak izolatory, RABS i przenośniki taśmowe.

7. System sterowania PLC i SCADA

Sterowanie klasy przemysłowej: jako główny sterownik wykorzystuje sterowniki PLC międzynarodowych marek głównego nurtu, wyposażone w profesjonalny system monitorowania SCADA.

Zgodność z przepisami: System jest w pełni zgodny z wymogami regulacyjnymi GAMP5, FDA 21 CFR część 11 i załącznikiem 11 UE.

HMI i usługi zdalne: Model pilotażowy LYOMAC Liofilizator wyposażony zarówno w lokalny interfejs HMI (interfejs człowiek-maszyna), jak i zdalny interfejs HMI, umożliwiający LYOMAC świadczenie usług zdalnych i funkcjonalność aktualizacji oprogramowania.

8. Zintegrowana instalacja sprzętu i elastyczny układ

Wygodna instalacja: Wszystkie połączenia wykorzystują kołnierze lub szybkozłączki, co skutecznie oszczędza miejsce i znacznie zmniejsza trudności z instalacją na miejscu.

Elastyczne dostosowywanie: Obsługuje zarówno projekty układów integralnych, jak i dzielonych, umożliwiając elastyczne dostosowywanie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi przestrzeni w placówce klienta i procesu.

9. Kompleksowe wsparcie w zakresie walidacji

Dokumentacja i pomoc: Zapewnia kompleksową dokumentację walidacyjną IQ (kwalifikacja instalacji), OQ (kwalifikacja operacyjna) i PQ (kwalifikacja wydajności) oraz pomoc na miejscu, zapewniając, że sprzęt spełnia wymagania walidacyjne przemysłu farmaceutycznego.

Funkcje opcjonalne

1. System oznaczania punktu końcowego liofilizacji

Test wzrostu ciśnienia: Liofilizator LYOMAC Pilot Model zapewnia funkcję testu wzrostu ciśnienia, która pomaga klientom określić punkt końcowy suszenia, zoptymalizować parametry procesu i zmniejszyć zużycie energii.

2. Jednostka odzyskiwania rozpuszczalnika

Wydajny odzysk: Jednostka odzyskiwania rozpuszczalnika zainstalowana poniżej wymrażarki może w dużym stopniu odzyskać pożądane rozpuszczalniki i chronić pompę próżniową.

3. Zautomatyzowany system załadunku/rozładunku (ALUS)

Zintegrowane rozwiązania: Model pilotażowy LYOMAC Liofilizator może być wyposażony w zautomatyzowany system załadunku/rozładunku, a także skonfigurowany z systemami SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) lub Izolatorami, z indywidualnymi projektami surowców lub fiolek.

4. Tester punktu eutektycznego

Optymalizacja procesu: Opcjonalny tester punktu eutektycznego pomaga użytkownikom w precyzyjnym określeniu punktu eutektycznego materiału, zapewniając naukową podstawę do rozwoju procesu.

5. Wiele konfiguracji pomp próżniowych

Wybór niestandardowy: Klienci mogą wybierać pomiędzy uszczelnionymi olejem obrotowymi pompami łopatkowymi lub śrubowymi, suchymi, bezolejowymi pompami próżniowymi, w zależności od konkretnych potrzeb.

6. Modernizacja systemu chłodniczego

Opcje najwyższej klasy: Układ chłodniczy można zmodernizować tak, aby zawierał jednostopniowe/dwustopniowe sprężarki tłokowe lub jednostopniowe/dwustopniowe sprężarki śrubowe.

Przypadki w witrynie klienta