Podsumowanie W tym studium przypadku dokonano przeglądu najnowszego projektu zwiększenia mocy produkcyjnych prowadzonego przez czołowego europejskiego producenta produktów biofarmaceutycznych i realizowanego we współpracy z firmąLYOMAC TECHNOLOGY LTD.Zaangażowanie obejmowało dostawę wielu linii do liofilizacji fiolek Lyopro, integrację ALUS, FAT/SAT oraz pełne wsparcie w zakresie walidacji. Rezultat: terminowe uruchomienie, sprawdzona wydajność i przyspieszona dostawa komercyjna.
Tło projektu Wiodący europejski producent leków biologicznych planował zwiększyć produkcję komercyjną produktów liofilizowanych, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na złożone sterylne preparaty do wstrzykiwań i odczynniki diagnostyczne. Kluczowe wymagania obejmowały skalowalną produkcję (fiolkaliofilizatorwydajności od pilotażowych do komercyjnych jednostek Lyopro-500 i Lyopro-1000), zgodność z CIP/SIP, automatyzacja zgodna z częścią 11 i zminimalizowane ryzyko instalacji, aby dotrzymać napiętych harmonogramów regulacyjnych.
Rozwiązanie i zakres LYOMAC LYOMAC TECHNOLOGY LTD dostarczyło rozwiązanie „pod klucz”:
· Dwie linie liofilizatorów do fiolek Lyopro-1000 skonfigurowane pod kątem aseptycznej integracji i obsługi CIP/SIP.
· Zautomatyzowane systemy załadunku/rozładunku Lyopro-ALUS zsynchronizowane z linią rozlewniczą klienta i interfejsem izolatora.
· SCADA dostosowany do GAMP 5 z funkcjami części 11 i historią dla elektronicznych zapisów partii.
· Kompleksowy FAT w obiektach LYOMAC, a następnie SAT, wsparcie IQ/OQ i pomoc PQ na miejscu.
· Szablony dokumentacji walidacyjnej, szkolenia operatorów i umowy serwisowe w ramach cyklu życia.
· Dostosowany rozmiar skraplacza do obsługi szczytowych obciążeń oparami w przypadku fiolek o dużym napełnieniu.
· Precyzyjna integracja korków i sekwencje korków w komorze w celu zachowania sterylności.
· Zaawansowana kontrola próżni z pętlami kaskadowymi w celu utrzymania stabilnej sublimacji podczas dużych obciążeń.
· Mapowanie zasięgu natrysku CIP i zatwierdzone cykle SIP z weryfikacją termopary i wskazówkami dotyczącymi wskaźników biologicznych.
· Pomyślne zapisanie się do FAT i zaliczenie egzaminu SAT na miejscu w zaplanowanych oknach.
· Pierwsze partie handlowe spełniały wymagania dotyczące wilgotności resztkowej i rekonstytucji przy pierwszym wydaniu.
· Składanie wniosków regulacyjnych wspierane przez pakiety walidacyjne LYOMAC; odpowiedzi na audyty ułatwione dzięki dokumentacji LYOMAC.
· Krótszy czas rozruchu dzięki praktycznym szkoleniom i pomocy w opracowywaniu procesów na miejscu.
Wnioski i szersze implikacje Ten projekt jest przykładem tego, jak zintegrowane możliwości dostawców — inżynieria, automatyzacja, walidacja i usługi globalne — zmniejszają ryzyko wdrożenia dużych projektów ekspansji. Kompleksowa oferta LYOMAC umożliwiła klientowi skupienie się na dostawie produktów, jednocześnie zlecając na zewnątrz kompleksową integrację i kwalifikację sprzętu.
Skontaktuj się z LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.comWybrane referencje1. EMA (2022). Załącznik GMP UE
1: Produkcja sterylnych produktów leczniczych.
2. ISPE (2018). Przewodnik podstawowy: Zakłady produkujące produkty sterylne.
3. PDA (2013). Raport techniczny: Testowanie symulacji procesu dla produktów napełnianych aseptycznie.
