W dziedzinie sprzętu do liofilizacji biologicznej LYOMAC jest producentem o ugruntowanej pozycji, który zbudował swoją reputację na solidnych osiągnięciach. Od 2009 roku specjalizuje się w liofilizatorach próżniowych i podajnikach automatycznych, obsługując branże takie jak biotechnologia i farmaceutyka, które mają niezwykle wysokie wymagania sprzętowe. Ich liofilizator LYOMAC Biotech w pełni dziedziczy podstawowe mocne strony marki — cały proces produkcyjny jest zgodny ze standardami cGMP i GAMP5, uważanymi za „standardy ratunkowe” dla firm biotechnologicznych, a także uzyskał certyfikat FDA. Dla każdego zakładu produkującego zastrzyki, szczepionki, antybiotyki, produkty diagnostyczne czy produkty biotechnologiczne, inwestując w najnowocześniejszyLiofilizator dla przemysłu farmaceutycznegoto inwestycja w jakość produktu, zgodność z przepisami i bezpieczeństwo pacjentów.
| Funkcja | Model w skali pilotażowej (LYO-P50) | Model w skali produkcyjnej (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Całkowita powierzchnia półki | 0,5 m2 (5,4 stopy kwadratowej) | 215 stóp kwadratowych (20 m2) |
| Maksymalna pojemność lodu (na cykl) | 55 funtów (25 kg) | 880 funtów (400 kg) |
| Półki | 5 regulowanych półek | Ponad 20 regulowanych półek |
| Typ skraplacza | Standardowe chłodzenie bez freonu | Kaskadowy system chłodniczy do ultraniskich temperatur |
| Czas suszenia pierwotnego (szacunkowy dla ciasta o średnicy 10 mm) | ~24 godziny | Zoptymalizowane, skalowalne cykle (~48-72 godz.) |
| Zarządzanie danymi | Podstawowa kontrola i rejestrowanie receptur | Pełna zgodność z 21 CFR część 11, historyk danych sieciowych |
| Typowe zastosowanie | Badania i rozwój, opracowywanie receptur, materiały do badań klinicznych | Pełna komercyjna produkcja seryjna |
Odp.: Podstawową zaletą jest to, że może przetwarzać wrażliwe na ciepło i złożone strukturalnie leki biofarmaceutyczne bez uszkadzania ich struktury molekularnej lub zmniejszania ich skuteczności. Liofilizacja polega na usunięciu pary wodnej z produktów farmaceutycznych w niskich temperaturach, co zapobiega denaturacji białek i dezaktywacji API (aktywnego składnika farmaceutycznego). Zachowuje także porowatą strukturę „ciasta liofilizowanego”, umożliwiając szybkie i całkowite rozmrożenie produktu w wodzie. To znacznie wydłuża okres przydatności produktu do spożycia, zazwyczaj umożliwiając przechowywanie w temperaturze pokojowej bez konieczności transportu w łańcuchu chłodniczym, co pozwala zaoszczędzić znaczne kłopoty.
Odp.: Spójność partii zależy od precyzyjnego projektu i w pełni zautomatyzowanej kontroli. Nasza liofilizacja charakteryzuje się wyjątkowo stabilną kontrolą temperatury półki, z marginesem błędu w granicach ±1 ℃. Poziomy próżni są również stale utrzymywane. W połączeniu ze skraplaczem o dużej pojemności zapobiega się przemieszczaniu materiału. Co najważniejsze, cały system jest automatycznie kontrolowany pod względem temperatury przez sterownik PLC. Każdy parametr krzywej liofilizacji – prędkość zamrażania, czas nagrzewania, temperatura przetrzymywania i ciśnienie – jest określony przez wstępnie ustawiony wzór, a wszystkie dane są automatycznie rejestrowane. Nie ma potrzeby ręcznej regulacji opartej na doświadczeniu, eliminując rozbieżności spowodowane przez różnych operatorów. Funkcje takie jak kontrolowane zarodkowanie i MTM zapewniają, że każda fiolka w komorze przechodzi dokładnie tę samą obróbkę.
Odp.: Kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja wydajnościowa (PQ) są obowiązkowe. W szczególności polega to na sprawdzeniu równomierności temperatury w komorze i na półkach, szybkości chłodzenia skraplacza oraz tego, czy temperatura końcowa odpowiada normom. Wymaga to również sprawdzenia nieszczelności podciśnienia, dokładności kontroli ciśnienia i, jeśli jest wyposażony w system SIP, efektu sterylizacji. Dodatkowo system kontroli musi być zgodny z 21 CFR część 11, aby zapewnić kompletność i identyfikowalność danych. Do naszego sprzętu dołączony jest pakiet walidacyjny zawierający procedury operacyjne, instrukcje dotyczące rozmieszczenia czujników i inne informacje praktyczne — gotowy do natychmiastowego użycia.
Liofilizator LYOMAC do szczepionki przeciw wściekliźnie przeznaczony jest do kontrolowanej liofilizacji szczepionki przeciw wściekliźnie od opracowania laboratoryjnego po produkcję przemysłową. Skalowalny liofilizator farmaceutyczny łączy w sobie zoptymalizowane ogrzewanie półek, podwójny pomiar próżni, monitorowanie procesu PAT i konfigurowalne systemy CIP/SIP w celu zapewnienia niezawodnego zamrażania, suszenia pierwotnego, suszenia wtórnego i zwiększania skali procesu.
Liofilizator LYOMAC do zastosowań w szczepionkach przeciw grypie zapewnia skalowalne rozwiązania w zakresie liofilizacji na potrzeby opracowywania szczepionek, formułowania preparatów biologicznych, produkcji sterylnych zastrzyków i produkcji cGMP. Wyposażony w zoptymalizowane przewodzące ogrzewanie półek, podwójny pomiar próżni i płynne skalowanie od laboratoryjnych do przemysłowych systemów liofilizacji.
Sprzęt do liofilizacji szczepionek LYOMAC zapewnia zaawansowane rozwiązania w zakresie liofilizacji na potrzeby opracowywania szczepionek, formuł biologicznych i produkcji farmaceutycznej. Zaprojektowane z wykorzystaniem skalowalnej technologii liofilizatora, zoptymalizowanego przewodzącego ogrzewania półki, podwójnego pomiaru próżni i płynnego skalowania od laboratorium do produkcji, systemy LYOMAC obsługują niezawodne procesy liofilizacji zgodne z cGMP i FDA dla globalnych firm biofarmaceutycznych, CDMO i organizacji badawczych.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. jest profesjonalnym liderem w Chinach w produkcji modeli pilotażowych liofilizatorów o wysokiej jakości i rozsądnych cenach. Zapraszamy do kontaktu z nami. Liofilizator model pilotażowy LYOMAC, z potężną pojemnością skraplacza lodu w zakresie od 20 kg do 150 kg, został specjalnie zaprojektowany dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Służy jako idealna platforma do przejścia od receptur laboratoryjnych do produkcji przemysłowej, a także jest odpowiednim modelem sprzętu do testów klinicznych. Jako aseptyczny sprzęt do liofilizacji klasy farmaceutycznej, ściśle przestrzega przepisów cGMP i FDA, doskonale równoważąc elastyczność badań, skalowalność procesu i zgodność produkcji.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. jest profesjonalnym liderem w Chinach w produkcji modeli pilotażowych liofilizatorów o wysokiej jakości i rozsądnych cenach. Zapraszamy do kontaktu z nami. Liofilizator model pilotażowy LYOMAC, z potężną pojemnością skraplacza lodu w zakresie od 20 kg do 150 kg, został specjalnie zaprojektowany dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Służy jako idealna platforma do przejścia od receptur laboratoryjnych do produkcji przemysłowej, a także jest odpowiednim modelem sprzętu do testów klinicznych. Jako aseptyczny sprzęt do liofilizacji klasy farmaceutycznej, ściśle przestrzega przepisów cGMP i FDA, doskonale równoważąc elastyczność badań, skalowalność procesu i zgodność produkcji.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. jest profesjonalnym liderem w Chinach w produkcji liofilizatorów PilotPharmaceutical o wysokiej jakości i rozsądnych cenach. Zapraszamy do kontaktu z nami. Liofilizator model pilotażowy LYOMAC, z potężną pojemnością skraplacza lodu w zakresie od 20 kg do 150 kg, został specjalnie zaprojektowany dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Służy jako idealna platforma do przejścia od receptur laboratoryjnych do produkcji przemysłowej, a także jest odpowiednim modelem sprzętu do testów klinicznych. Jako aseptyczny sprzęt do liofilizacji klasy farmaceutycznej, ściśle przestrzega przepisów cGMP i FDA, doskonale równoważąc elastyczność badań, skalowalność procesu i zgodność produkcji.
