Przez dziesięciolecia szczyt hierarchii sprzętu farmaceutycznego był zdominowany przez kilka wybranych europejskich firm inżynieryjnych. Jednakże firma LYOMAC TECHNOLOGY LTD przełamała ten monopol, na nowo definiując związek pomiędzy wydajnością produkcji a najwyższą jakością. Nasze systemy suszarek próżniowych nie są już postrzegane jako alternatywa, ale jako światowy punkt odniesienia dla wysokowydajnych liofilizatorów. To przejście jest zakorzenione w naszym przestrzeganiu Przewodnika dobrych praktyk ISPE: Niezawodność sprzętu, dzięki czemu każda produkowana przez nas maszyna do liofilizacji spełnia najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące czasu pracy nowoczesnego zakładu biofarmaceutycznego.
W LYOMAC rozumiemy, że suszarka próżniowa jest tak niezawodna, jak jej powierzchnie stykowe. Zgodnie ze standardami ASME BPE (sprzęt do przetwarzania biologicznego), wszystkie części liofilizatora LYOMAC mające kontakt z produktem są wykonane z wysokiej jakości stali nierdzewnej AISI 316L.
· Doskonałość elektropolerowania: Stosujemy zaawansowane techniki elektropolerowania, aby osiągnąć chropowatość powierzchni Ra < 0,4 μm. To lustrzane wykończenie jest nie tylko estetyczne; ma to kluczowe znaczenie dla zapobiegania tworzeniu się biofilmu drobnoustrojów i zapewnienia skuteczności cykli czyszczenia na miejscu (CIP).
· Integralność uszczelnienia: Wykorzystujemy najwyższej jakości elastomery farmaceutyczne (EPDM lub silikon), które są zgodne z USP klasy VI, zapewniając, że liofilizator utrzymuje absolutną integralność próżni przez tysiące cykli sterylizacji parowej.
Podstawową różnicą między urządzeniem standardowym a liofilizatorem próżniowym LYOMAC jest system chłodzenia i ogrzewania półek.
· Dystrybucja oleju silikonowego: Wykorzystując opatentowaną konstrukcję wewnętrznej przegrody zapewniającej cyrkulację oleju silikonowego, uzyskujemy jednolitość temperatury półki na poziomie ±0,5°C podczas krytycznej fazy pierwotnego suszenia. Przekracza to wymagania często omawiane w ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development, dotyczące przestrzeni projektowej stabilnego procesu.
· Niezawodność sprężarki: Nasze płozy chłodnicze wykorzystują światowej klasy sprężarki śrubowe lub tłokowe, zintegrowane z opcjami chłodzenia ciekłym azotem (LN2) w celu spełnienia wymagań w bardzo niskich temperaturach (do -85°C), porównywalne z wydajnością usuwania ciepła systemów GEA i IMA.
Każda maszyna do liofilizacji LYOMAC jest zbudowana tak, aby radzić sobie ze złożonością międzynarodowej rejestracji leków. Integrując platformę GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) z naszym rozwojem oprogramowania, zapewniamy naszym klientom gotowe rozwiązanie, które jest gotowe do audytów FDA, EMA i NMPA.
Kontakt: sales@lyomac.com
