Przejście w kierunku produkcji „przy wyłączonym świetle” w przemyśle farmaceutycznym wynika z jednego głównego celu: całkowitej eliminacji ingerencji człowieka w sterylny rdzeń. Zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: Sterylne produkty lecznicze produkowane w procesie aseptycznym, głównym źródłem skażenia jest czynnik ludzki. LYOMAC TECHNOLOGY LTD rozwiązuje to ryzyko poprzez zaawansowany system automatycznego ładowania liofilizatora (ALUS).
Złożoność projektu liofilizatora do fiolek często wynika z logistyki faz załadunku i rozładunku. LYOMAC zaprojektował pakiet rozwiązań ALUS – od pchaczy o stałym rzędzie po elastyczne zrobotyzowane pojazdy AGV – które są w pełni kompatybilne z technologiami O-RABS i Isolator.
· Higieniczna konstrukcja: Nasze systemy wykorzystują materiały nierozsypujące się i konstrukcje strukturalne „czyste do rdzenia”, które ułatwiają skuteczną dekontaminację VHP (odparowanym nadtlenkiem wodoru), co jest wymaganiem podkreślonym w normie ISO 13408-1: Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia.
· Precyzja mechaniczna: W połączeniu z naszą maszyną do liofilizacji o dużej wydajności, LYOMAC ALUS tworzy zsynchronizowany przepływ, który zmniejsza ryzyko pęknięcia fiolki i zapewnia utrzymanie łańcucha chłodniczego nawet podczas procesu ładowania.
W dobie Przemysłu 4.0 liofilizator próżniowy musi być zarówno inteligentny, jak i wytrzymały. Architektura sterowania LYOMAC zbudowana jest na inteligentnej platformie SCADA, która stanowi „Cyfrowego bliźniaka” całego procesu.
· Ścieżki audytu: Każdy ruch systemu automatycznego ładowania liofilizatora i każda zmiana ciśnienia w suszarce próżniowej są rejestrowane w opatrzonej znacznikiem czasu, zaszyfrowanej ścieżce audytu, w pełni spełniającej wymagania FDA 21 CFR część 11.
· Konserwacja predykcyjna: Wykorzystując czujniki IoT, nasze systemy mogą przewidywać awarie podzespołów (takie jak zużycie pompy próżniowej lub zmęczenie zaworów), zanim wpłyną one na produkcję, zapewniając długoterminową niezawodność maszyny do liofilizacji.
Chociaż naszym głównym celem pozostaje liofilizator do fiolek do leków onkologicznych i biologicznych, zasady automatyzacji i precyzji próżniowej są coraz częściej stosowane na rynku liofilizatorów do żywności. Wysokiej klasy nutraceutyki i aktywne kultury probiotyczne wymagają takiego samego poziomu opieki, jak preparaty medyczne. LYOMAC wykorzystuje swoją technologię farmaceutyczną, aby dostarczać rozwiązania do liofilizacji żywności, które oferują niezrównaną niezawodność.
Dzięki ponad 300 instalacjom na całym świecie firma LYOMAC TECHNOLOGY LTD opanowała sztukę kompleksowego zarządzania projektami. Nasze zespoły walidacyjne zapewniają pełną dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ, zapewniając weryfikację integracji systemu automatycznego ładowania liofilizatora na każdym etapie. Dostarczamy nie tylko liofilizator; dostarczamy sprawdzony, wysokowydajny zasób produkcyjny.
Kontakt: sales@lyomac.com
