W branży farmaceutycznej zgodność z przepisami stanowi granicę między sukcesem a niepowodzeniamiLyomakzbudowała swoją spuściznę na opanowaniu tego krytycznego wymagania. Od 2009 roku dostarczyliśmy ponad 200 systemów liofilizacji do ponad 15 krajów, każdy w pełni zgodny ze standardami cGMP, GAMP5 i FDA. Tym, co wyróżnia nasze podejście, jest to, że zgodność nie jest kwestią drugorzędną — jest wpleciona w każdy etap naszego procesu, od wstępnego projektu po końcową walidację. Nasza gama produktów, obejmująca liofilizatory laboratoryjne (do 12 l), pilotażowe (do 150 l) i przemysłowe (do 1000 l) liofilizatory, gwarantuje, że niezależnie od tego, czy jesteś start-upem biotechnologicznym w dziale badawczo-rozwojowym, czy międzynarodową produkcją komercyjną na dużą skalę, nigdy nie pójdziesz na kompromis w zakresie dostosowania przepisów.
Weźmy na przykład nasze przemysłowe liofilizatory: z płaskością półki ≤1 mm i jednorodnością temperatury ≤1°C, gwarantują one stałą jakość produktu partia po partii – co jest niezbędne do przejścia rygorystycznych audytów. Zapewniamy również kompleksowe pakiety dokumentacji, w tym protokoły IQ/OQ/PQ, aby usprawnić składanie wniosków regulacyjnych. Wspierany certyfikatami takimi jak UL, CE, ASME i CSA, nasz sprzęt spełnia światowe standardy, otwierając drzwi na rynki międzynarodowe. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych na bieżąco śledzi zmieniające się wymagania, dzięki czemu Twoje systemy pozostaną zgodne z przepisami przez lata. Dla firm farmaceutycznych poruszających się w złożonym środowisku regulacyjnym Lyomac to nie tylko dostawca — jesteśmy zaufanym partnerem, który zamienia zgodność w przewagę konkurencyjną, zmniejszając ryzyko i pewnie przyspieszając czas wprowadzenia produktów na rynek.
