W globalnym przemyśle farmaceutycznym zgodność z GMP to nie tylko wymóg regulacyjny – to podstawa bezpieczeństwa produktów i dostępu do rynku. W przypadku przedsiębiorstw biotechnologicznych i nutraceutycznych procesy liofilizacji niezgodne z przepisami mogą prowadzić do kosztownych opóźnień, odrzucenia partii, a nawet zakazów rynkowych. Od 2009 rokuLyomakjest zaufanym partnerem w radzeniu sobie z tymi zawiłościami, dostarczając ponad 200 systemów liofilizacji zgodnych z GMP/FDA/GAMP5 w ponad 15 krajach.
Co wyróżnia Lyomac pod względem zgodności? Każdy system został zaprojektowany z myślą o potrzebach regulacyjnych: od powierzchni kontaktowych ze stali nierdzewnej 316L po integrację CIP/SIP, zapewniającą sterylne przetwarzanie. System sterowania SCADA z certyfikatem GAMP5 automatycznie rejestruje i archiwizuje dane procesowe przez ponad 5 lat, upraszczając audyty dzięki identyfikowalnym i zabezpieczonym zapisom. Nasz zespół ekspertów ds. walidacji zapewnia pełne pakiety dokumentacji (IQ/OQ/PQ) oraz wsparcie na miejscu, prowadząc przedsiębiorstwa przez każdy etap zapewniania zgodności — zarówno dla FDA, EMA, jak i lokalnych organów regulacyjnych, takich jak indyjski DCGI.
Poza zgodnością, Lyomac’sliofilizatoryzrównoważyć precyzję i wydajność. Dzięki jednorodności temperatury przechowywania <±1°C i końcowej próżni ≤1,0 Pa konserwują składniki termoczułe (np. białka, szczepionki) z zachowaniem aktywności na poziomie ponad 98%. Od modeli laboratoryjnych (12L) po modele przemysłowe (1000L), każdy system można dostosować do unikalnych wymagań URS, wspierany przez dożywotni serwis techniczny i globalną dostawę części zamiennych.
Firmom farmaceutycznym pragnącym globalnej ekspansji Lyomac zapewnia więcej niż tylko sprzęt — zapewnia pewność. Wybierz partnera, który zamieni zgodność w przewagę konkurencyjną.
